中藥市場

中藥資源評估技術指導原則

本文所屬類別:[藥事快訊]來源:古方中醫網 發布時間:2017-10-12 【字體:

中藥資源評估技術指導原則(征求意見稿)

一、概述

為了保護中藥資源,實現中藥資源可持續利用,保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關規定,制定本指導原則。

本技術指導原則所述中藥資源是指:專用于中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產的動物、植物及礦物資源。本原則所述中藥資源評估是指:中藥生產企業對未來5年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較,以及對中藥產品生產對中藥資源可持續利用可能造成的影響進行科學評估的過程。

二、基本原則

(一)堅持資源保護與產業發展相結合

中藥資源評估工作應與“堅持節約資源和保護環境的基本國策”相符,在加強中藥資源保護的同時,積極推動中藥資源可持續利用。

(二)藥材資源的供給與消耗平衡原則

使用藥材資源的藥品生產企業應提供資料證明預計藥材年消耗量與可獲得藥材資源量之間平衡。如使用野生藥材,應保證藥材年消耗量低于相應藥品生產企業可獲得的規定產地藥材的自然年增長量。應強化質量優先意識,在保證質量符合產品要求的前提下評估可持續的產量,從質量和供應兩方面進行綜合評估。

(三)堅持動態評估原則

根據中藥資源消耗量和可持續供給量的變化及時更新評估報告,原則上每5年對中藥資源重新評估一次。

已上市中成藥再注冊時,如處方中含有瀕危野生藥材,中成藥的生產有可能導致相應藥材資源枯竭的,生產企業應在再注冊前開展中藥資源評估。

三、中藥資源評估內容

中藥資源評估主要包括預計消耗量、潛在風險和可持續利用措施三個方面。對于復方中成藥,其處方中所含的每一藥味均應當單獨進行資源評估。

(一)背景資料

用于中藥資源評估的背景資料包括以下內容:

1.市場規模分析:中成藥從產品適應癥定位、目標人群、所治療疾病的發病率、達到治療效果的每個患者平均所需藥品量和生物量、產品潛在的市場規模等方面論述。中藥飲片及中藥配方顆粒從銷售目標市場覆蓋范圍論述。

2.處方及實際投料:列出每一藥味的名稱及其處方量;明確每一藥味的實際投料量。

3.中藥資源基本信息:明確生產企業所用中藥資源基原物種及其生物學特性,所使用中藥資源的藥用部位和產地初加工信息,野生或栽培的來源情況。

4.產地基本信息:中藥材產地地理位置(野生提供來源區域)、種植養殖基地面積、生產和組織方式。進口中藥材應當提供原產地證明及進口商相關信息。

5.中藥材質量信息:選擇中藥資源物種和基地位置的主要依據;對中藥材質量進行的相關研究。

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